El valsartan es un principio activo que se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial y para prevenir insuficiencia cardíaca. La sustancia se encuentra disponible sola o en combinación con otros principios activos.

Algunos medicamentos elaborados con esta sustancia fueron retirados del mercado internacional, debido a una alerta emitida, en primer orden, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre el valsartan fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co., (Ltd BS 1) Channan Site, RC-317016 (China), al detectarse en algunos lotes la presencia de un agente contaminante de N-Nitrosodimetilamina (NDMA), un químico orgánico con propiedades cancerígenas.

La contaminación se produjo como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación que había sido autorizado por la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (EDQM), por sus siglas en inglés. Las investigaciones iniciales revelaron que el cambio se produjo en el proceso de síntesis de la sustancia, con la intención de aumentar el rendimiento productivo. El problema afectó a 22 países de Europa y América.

Situación en la República Dominicana

Los laboratorios dominicanos que se vieron afectados, inmediatamente procedieron a tomar medidas preventivas, y de manera voluntaria procedieron a retirar del mercado los medicamentos que fueron elaborados con el principio activo contaminado, incluso antes del Minsiterio de Salud Pública emitiera alguna orden de retiro. Cabe destacar que no todos los medicamentos que contienen valsartán están contaminados, sino solo los que fueron fabricados con los lotes contaminados del laboratorio fabricante Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. La colaboración y responsabilidad de los laboratorios afiliados a INFADOMI, ha facilitado que la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios pueda identificar con rapidez los lotes de los laboratorios y distribuidoras nacionales afectados. Incluso antes de que la DIGEMAPS emitiera la alerta sanitaria, algunos laboratorios afiliados retiraron del mercado, de manera voluntaria y preventiva, los medicamentos que pudiese tener riesgo de contaminación.

Los laboratorios han procedido con responsabilidad y urgencia ante la situación, anteponiendo la salud de la población por encima de todo”.

Afirmó Patricia Mena, Vicepresidenta Ejecutiva de INFADOMI.

“Es una muestra más del compromiso que tiene la industria farmacéutica nacional con la calidad y la seguridad de los medicamentos y en sus procesos de fabricación. Lo ocurrido escapa a cualquier situación que esté bajo el control de sus operaciones”.

Recomendaciones preventivas emitidas por el Ministerio de Salud Pública.

  • Para los médicos: Deben revisar los tratamientos en curso y en el caso de tener pacientes tratándose con alguna de las presentaciones afectadas, sugerirle sustituirla por otro medicamento con la misma composición, que no esté afectado.
  • Para los pacientes: Si están utilizando alguno de los medicamentos contaminados, no interrumpir el tratamiento. Deben acudir al médico para la sustituirlo por otro, con la misma composición, que no esté afectado por este defecto de calidad.
  • Para los farmacéuticos: Ante una prescripción de una de las presentaciones afectadas, indicar al paciente que no interrumpa el tratamiento y acuda al médico para que le prescriba uno de los medicamentos no afectados.
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