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Aportes y Proyectos

Desde sus inicios, INFADOMI fue concebida como un Asociación destinada a canalizar las inquietudes y problemas que la industria farmacéutica nacional empezó a confrontar concomitantemente a su desarrollo, posicionamiento e incidencia en los distintos ámbitos.

El nacimiento de INFADOMI se inserta en el marco de un momento histórico que podemos calificar de estratégico y oportuno. Cabe destacar que, a partir de 1986, tienen lugar importantes transformaciones sociales y políticas a nivel mundial de las que emerge una nueva concepción del espacio económico y comercial internacional, a raíz del establecimiento de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y los acuerdos internacionales que a través de esta fueron ratificados.

Las instituciones dominicanas, que en su mayor parte se encontraban regidas por legislaciones anacrónicas imposibles de adaptar al mundo globalizado y al desarrollo alcanzado por el país, experimentaron profundos y trascendentales cambios, así como importantes actualizaciones para poder insertarse en el perfil de modernidad que impera a partir de la década de los noventa y los inicios del novel pero galopante siglo.

El mercado farmacéutico, incluyendo el marco legal por el cual se rige, también fue objeto de múltiples modificaciones en las que, con la intervención y liderazgo de INFADOMI, se logró preservar el espacio ganado hasta el momento por la industria nacional de medicamentos, al tiempo que garantizó las posibilidades de expansión del sector en las décadas venideras. La intervención de nuestra asociación en estos procesos, constituye un aporte técnico e institucional invaluable de INFADOMI a la industria farmacéutica nacional por lo que nos permitimos presentar algunos en forma enunciativa a continuación.

Ley 20-00 Sobre Propiedad Industrial

Como parte de la ratificación por parte de República Dominicana de los acuerdos correspondientes a la Organización Mundial del Comercio (OMC) en 1995, logramos ser signatarios de los Acuerdos sobre Aspectos de Propiedad Intelectual relacionados al Comercio (ADPIC), los cuales cambiaron radicalmente los regímenes de propiedad industrial en todo el mundo al establecer unos parámetros mínimos de protección. El tema de la propiedad industrial fue introducido en 1986 en la Ronda de Uruguay del General Agreement on Trade and Tariffs (GATT) por interés de los países más desarrollados, y a pesar de la oposición de países menos desarrollados, como el caso nuestro, fue incorporado de manera definitiva mediante la redacción y firma de los acuerdos. Los países que ratificaron se comprometieron a establecer estándares mínimos dentro de un plazo determinado, permitiéndose ciertas salvaguardas y flexibilidades a determinar por cada Estado.

En el caso de República Dominicana, la preparación del proyecto de ley de propiedad industrial constituyó una labor ardua, en la cual INFADOMI realizó ingentes y numerosos aportes a la vez de mantenerse vigilante a los fines de garantizar la inclusión de las flexibilidades y salvaguardas de ADPIC, respetando los parámetros exigidos. Las multinacionales farmacéuticas, a través de representantes y embajadas en el país, exhibieron una fuerte resistencia ante importantes figuras jurídicas fundamentales para preservar no sólo la producción nacional, sino también el acceso de la población a medicamentos esenciales, tales como licencias obligatorias, cláusula bolar, importaciones paralelas y muchas otras.

A pesar de los intentos de modificación, el Congreso Nacional aprobó el proyecto de manera definitiva, el cual fue promulgado el 8 de mayo del año 2000. Sectores adversos a la industria nacional intentaron desprestigiar la naciente legislación alegando una supuesta inconformidad con los ADPIC, con el propósito de eliminar las flexibilidades incorporadas y recrudecer las restricciones de propiedad industrial en beneficio de las multinacionales farmacéuticas. No obstante, la ley fue examinada por la Organización Mundial de Propiedad Industrial (OMPI) y otras organizaciones que la calificaron de ejemplar para la adopción de los estándares exigidos por los acuerdos y el mantenimiento de las flexibilidades de los ADPIC.

En la reunión ministerial de la OMC, celebrada en Doha en noviembre del 2001, la Ley 20-00 fue presentada como legislación paradigmática por su amplia y atinada utilización de las salvaguardas previstas por el organismo multilateral para promover una libre y justa competencia en los mercados farmacéuticos nacionales, preservando la posición competitiva de las industrias nacionales.

Con Declaración de Doha se confirma la posición de INFADOMI en todo el proceso: los derechos de propiedad intelectual no pueden sobreponerse al derecho de la población a tener acceso a medicamentos. La salud pública de los países en vías de desarrollo está por encima de los derechos económicos que se desprenden de la propiedad industrial. La aclaración finaliza las controversias en torno a la compatibilidad de la Ley 20-00 y los ADPIC.

Sin embargo, la elaboración de un Reglamento de Aplicación encontró fallidas resistencias y los intentos de argüir medidas que imposibilitaran la aplicación de las flexibilidades de la Ley 20-00, las cuales fueron acertadamente rebatidas y bloqueadas por INFADOMI.

Aspectos Fiscales

En materia fiscal, las intervenciones de INFADOMI en diversas reformas se han traducido en un mayor equilibrio entre las importaciones y la producción nacional.  Tanto en la Ley 146-00 como en la 147-00 sobre reformas fiscales, la industria nacional recibió una exención para las importaciones de insumos, materias primas, maquinarias y otros materiales relacionados con el proceso de producción.  La misma exención aplica para las adquisiciones locales.

Ley General de Salud 42-01

Los aspectos regulatorios y sanitarios concernientes a la industria farmacéutica y a todo el sector salud fueron objeto de análisis y ponderación en la preparación y aprobación de la Ley General de Salud 42-01. En este contexto, las mayores inquietudes de INFADOMI se focalizaron en la definición y adecuada delimitación de las funciones de cada uno de los actores del mercado de medicamentos y del sistema de distribución comercial de estos productos, así como también en la regulación del proceso de obtención de registros sanitarios para la venta libre de medicamentos.

Igualmente, se gestionó la inclusión expresa de la necesidad de promocionar la Industria Farmacéutica por parte del Estado, al tiempo que se establecieron los límites necesarios que garantizaran una gestión adecuada del órgano rector y de los demás actores del sistema farmacéutico. La Ley 42-01 fue promulgada el 8 de marzo del 2001, siendo hasta el momento la principal garantía para lograr el mantenimiento del orden en el mercado farmacéutico.

El DR-CAFTA y su Implementación

En el 2004, la República Dominicana se incorpora al proceso de negociación del tratado de libre comercio que venían realizando los países centroamericanos con los Estados Unidos de América. Nuestro país ingresa tardíamente, razón por la cual se produce un mínimo de modificaciones en beneficio de la industria nacional.

En el caso del Capítulo 15 del Tratado de Libre Comercio de Centroamérica y República Dominicana (DR-CAFTA por sus siglas en inglés), relativo a los temas de propiedad intelectual, nuestro país no se benefició de la ventaja de poder negociar, a pesar de los múltiples esfuerzos y denuncias de INFADOMI. El contenido del texto aprobado representa una ampliación de las disposiciones multilaterales que comprometen la salud pública y la innovación tecnológica, conocidos como ADPIC-Plus, pues establece normas que suponen restricciones adicionales al acceso a los medicamentos según organismos internacionales como la Organización Panamericana de la Salud (PAHO), el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD), Oxfam Internacional y Médicos Sin Fronteras.

Ante la imposibilidad de modificar el acuerdo previo a su firma y ratificación, las diligencias de INFADOMI se concentraron en asegurar una adecuada implementación de lo plasmado en el texto del tratado. Algunas iniciativas de incorporar medidas DR-CAFTA plus, es decir, más allá de lo expresado en la letra del acuerdo, hicieron necesario que la República Dominicana atravesara por un arduo período de negociaciones. Los temas de información no divulgada, linkage y otros tantos fueron incluidos en la modificación a la Ley 20-00, en la cual INFADOMI mantuvo un contacto continuo con la Comisión de Implementación.

El mayor aporte de INFADOMI es este proceso fue la despenalización de las violaciones de patentes, cuya incriminación había sido utilizada por más de una década para sustentar abusos en materia de patentes. De la misma manera, la Asociación evitó que situaciones limitativas, como las disposiciones para productos nuevos, fueran generalizadas en perjuicio de la industria nacional. Como parte de este proceso, también fue supervisada de cerca la modificación al Reglamento de Medicamentos 246-06.

Reglamento de Medicamentos

Previo a la aprobación de la Ley General de Salud 42-01, el proceso de registro de medicamentos estaba pautado en el Reglamento de Registros Sanitarios y Establecimientos Farmacéuticos 148-98. En consecuencia, resultó necesaria la realización de un nuevo Reglamento para la aplicación de las disposiciones de la nueva legislación.

En este orden, a través del Consejo Nacional de Salud, integrado por todas las instancias y entidades que inciden en este sector, se llevó a cabo un proceso de consenso respecto a un nuevo reglamento. De esta manera, se completaron muchas disposiciones de carácter general y se actualizaron procedimientos a los fines de hacerlos más eficientes. La extensa discusión sobre los distintos temas tratados permitió la promulgación del Reglamento de Medicamentos 246-06, en el cual los intereses de la industria nacional fueron arduamente defendidos por INFADOMI. Con esta participación, se garantizó la definición cuidadosa del rol a jugar por cada actor de sector para garantizar una regulación clara y coherente no sólo con la ley, sino también con la realidad comercial e institucional del mercado farmacéutico.

Abusos en Materia de Patentes

La legislación vigente en materia de patentes hasta el año 2000 fue la Ley 4994 de 1911 sobre patentes de invención, la cual, por su antigüedad, adolecía de muchos vacíos legislativos que permitieron un ejercicio abusivo de las patentes. Por este motivo, a principios de los años 90, surgen conflictos que generaron el cuestionamiento de patentes otorgadas bajo esta ley.

Sin embargo, no fue hasta muy recientemente, en el 2006 y 2007, que se obtuvo la primera sentencia de principio que confirma las posiciones asumidas por INFADOMI sobre la interpretación de esta ley. Además de declarar la improcedencia del controvertido concepto de “patente de confirmación”, alegato presentado por abogados de multinacionales farmacéuticas para hacer valer patentes extranjeras sin llenar las formalidades de las leyes nacionales, la Suprema Corte de Justicia reafirma la necesidad de cumplir con todos los requisitos de forma establecidos en la Ley 4994, independientemente de su vigencia en otros países del mundo.

Estas sentencias constituyen el primer paso para combatir los abusos en materia de patentes que permitía la Ley 4994 y que fue explotada extensamente por los sectores interesados en la obtención de patentes para productos farmacéuticos.

Nuevos Retos

Si bien el rol histórico de INFADOMI ha sido determinante para el presente de la industria farmacéutica, el futuro cercano presenta nuevos desafíos para el sector.   Desde la aplicación práctica a las modificaciones de la Ley 20-00 y el Reglamento de Medicamentos por implementación del DR-CAFTA, el inicio del Sistema Dominicana de Seguridad Social y el inicio del otorgamiento de patentes bajo la Ley 20-00, hasta velar constantemente para proteger el mercado farmacéutico dominicano de amenazas externas e internas, INFADOMI tendrá mucho terreno por recorrer, llevando de la mano a sus asociados para un mayor fortalecimiento de la industria farmacéutica nacional.