Tres de los seis laboratorios certificados con esta nueva normativa ya van por la primera renovación exigida anualmente con la norma que entró en vigencia en enero de 2018. Próximamente serán ocho los certificados.
La Asociación de Industrias Farmacéuticas Dominicanas (INFADOMI), realizó un recorrido de familiarización dirigido a periodistas a la planta de Laboratorios Rowe, uno de los seis de sus miembros que recientemente renovó la nueva certificación en Buenas Prácticas de Manufactura que otorga la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (PARF), para dar a conocer el proceso de elaboración de los medicamentos producidos en el país.
Las nuevas normativas de buenas prácticas en manufactura han sido adoptadas por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MISPAS) mediante la Resolución No. 000021 de 2016, y ha entrado en vigencia mediante la Resolución No. 000001 del 23 de enero de 2018, en la que se establecen los plazos de la implementación gradual para que cada laboratorio organice las inversiones requeridas en tiempo y dinero.
Hasta enero de 2018, los laboratorios fabricantes de medicamentos en el país estaban obligados a obtener anualmente una certificación de cumplimiento de la normativa nacional de Buenas Prácticas de Manufactura adoptada por el MISPAS, cuya última revisión tuvo lugar en el año 2000. No obstante, muchos laboratorios ya habían obtenido este tipo de certificaciones de autoridades reguladoras de otros países basadas en normativas más avanzadas, tales como FDA (Estados Unidos), INVIMA (Colombia), COFEPRIS (México), entre otros.
Según la vicepresidenta ejecutiva de INFADOMI, Patricia Mena, en la nueva normativa nacional, el 85% de los requerimientos contenidos en ella son de cumplimiento inmediato. Para el resto de las condiciones, fueron establecidos plazos de 1, 2 y 3 años, atendiendo las nuevas exigencias. “Aunque la renovación es anual, tres de los seis laboratorios certificados (Ethical, Collado y Rowe), ya van por la primera y los otros tres obtuvieron la certificación antes del año (INFACA, Laboratorios Sued y Magnachem). Junto a estos, se encuentran en proceso de validación Acromax Dominicana y Laboratorios Alfa, para alcanzar una suma de ocho laboratorios locales reconocidos por esta red”, explicó la vocera de la asociación.
Los demás miembros de INFADOMI están en proceso de realizar las adecuaciones necesarias para cumplir las exigencias de la normativa dentro de los plazos establecidos desde enero de este año, y así consolidar a toda la industria como referente internacional.
Patricia Mena también explicó que INFADOMI ejerce el rol de acompañante de la industria en este proceso: “Logramos que se establecieran plazos razonables para la implementación de la normativa de forma tal que los laboratorios pudieran desarrollar los planes de adecuación necesarios y la planificación presupuestaria correspondiente.
En segundo lugar, organizamos a la disposición de los laboratorios, diversos talleres y cursos de capacitación en las diferentes áreas de conocimiento que incluye la nueva normativa; y hemos realizado el acompañamiento respectivo en el proceso de certificación particular de cada laboratorio, logrando establecer un diálogo abierto y transparente con las autoridades del Ministerio”, resaltó.
La industria farmacéutica nacional siempre se ha preocupado por mantener los más altos estándares de calidad y certificaciones. Actualmente los ha elevado aún más homologándolos de acuerdo a lo pautado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), y la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica
¨Cada uno de los laboratorios miembros de esta asociación, vela por brindar a la población dominicana medicamentos de probada calidad, bajo las normas de la legislación dominicana, establecidas por la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios, DIGEMAPS¨, resaltó Patricia Mena, Vicepresidenta Ejecutiva de INFADOMI.
El sector farmacéutico local invierte continuamente en la innovación, la calidad, y la mejora continua por lo que hoy en día la República Dominicana es un referente regional en el sector farmacéutico privado, exportando sus productos a países de Centro y Suramérica, e inclusive, Estados Unidos.
La producción local de medicamentos es capaz de suplir la demanda total en el país, además de que se produce el 25% de los medicamentos de Centroamérica y El Caribe. El hecho de que estos productos manufacturados en República Dominicana sean prescritos en países de Centro, Suramérica y Estados Unidos evidencian la calidad con la cual son producidos los mismos.
INFADOMI continúa velando por el crecimiento de la industria farmacéutica nacional cumpliendo a cabalidad las directrices pautadas por los órganos reguladores. Para enero del año 2021 todos los laboratorios fabricantes de medicamentos en el país deben cumplir con la totalidad de la Guía de Verificación de Buenas Prácticas en Manufactura de la Red Panamericana de Armonización de Regulación Farmacéutica.