Hoy día, la República Dominicana es un referente regional en el sector farmacéutico privado y exporta sus productos a países de Centro y Suramérica, e inclusive a Estados Unidos.

El Ministerio de Salud Pública, a través de su Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) afirma que, hasta la fecha, se han podido verificar que al menos 99% de los medicamentos que se comercializan y producen en el país cumplen con los requisitos y criterios físico-químicos que la legislación dominicana exige sobre calidad.

Pero, ¿cómo se garantiza que este alto porcentaje de los medicamentos cumplan con los criterios requeridos y que sean realmente de calidad?

Desde el 2015, el MISPAS implementa programas de vigilancia post-comercialización para los medicamentos, con los objetivos de:

  1. Verificar el cumplimiento de las especificaciones técnicas con las cuales fueron autorizados en el registro sanitario.
  2. Evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas.
  3. Monitorear y evaluar la calidad de medicamentos disponibles en la red de establecimientos farmacéuticos.
  4. Documentar los precios de venta de las diferentes marcas comercializadas – disponibles en la plataforma móvil desarrollada por la misma DIGEMAPS.

Como parte de la metodología de estos programas de evaluación y monitoreo del MISPAS se seleccionaron muestras de los principales establecimientos que integran el sector farmacéutico, incluyendo los almacenes de PROMESE/CAL, distribuidoras e importadoras autorizadas y laboratorios productores de fabricación nacional, lo que ha permitido evaluar alrededor de 500 productos de diferentes grupos.

Los criterios de selección de los medicamentos fueron:

  1. Tipo de producto registrado.
  2. Vigencia del producto registrado.
  3. Perfil morbi-mortalidad del país - si el producto atiende o no a las necesidades de salud de la población dominicana.
  4. Participación anterior en estudios sobre la situación farmacéutica nacional.
  5. Factibilidad para realizar los análisis y el uso de los mismos.

Otro mecanismo de control para asegurar la calidad de los medicamentos, es el Sistema de Inspección Vigilancia y Control, que realiza un monitoreo constante.  Entre los meses de enero y febrero de 2018, se han realizado 72 inspecciones a diferentes tipos de establecimientos farmacéuticos, lo que indica un proceso de inspección riguroso y sistemático que brinde garantías.

En adición, el Ministerio adoptó las guías de verificación de buenas prácticas de manufactura de la Red Panamericana para la Armonización y Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), como mecanismo para elevar los estándares nacionales de calidad.  Seis laboratorios nacionales fueron evaluados y certificados en cumplimiento de estas normas. Estos laboratorios son: Ethical Pharmaceutical, INFACA, Rowe, Laboratorios Dr. Collado, Laboratorios Sued y Magnachem.

Otros controles de calidad, aplicados por el Sistema de Inspección Vigilancia y Control, son aquellos implementados para vigilar las importaciones y donaciones de medicamentos que ingresan al país, que tradicionalmente han sido foco para el mercado ilícito de medicamentos en el país. Para estos controles, la Dirección ha destinado un cuerpo de inspectores especializados en los principales puntos del país, así como el lanzamiento de una aplicación móvil para reportar denuncias.

Desde INFADOMI, reconocemos la voluntad y los esfuerzos del Ministerio de Salud Pública y la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios, con mejorar el entorno regulatorio existente y optimizar el desempeño de los servicios de salud en el país.

Desde el sector privado, como la asociación que reúne a los principales laboratorios productores del sector promovemos el cumplimiento de las normas de calidad y reglamentaciones dominicanas y la inversión continua en la innovación, la calidad, y la mejora continua.

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